Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym szczegółowo określa protokół. Każdy uczestnik musi spełniać tzw. kryteria włączenia są to np. wiek, płeć, wcześniej przebyta choroba i inne. Dodatkowo uczestnik badania nie może spełniać żadnego z kryteriów wykluczających. Na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia lekarz ocenia czy potencjalny uczestnik kwalifikuje się do badania. Właściwy dobór uczestników jest podyktowany ich bezpieczeństwem oraz koniecznością zgromadzenia informacji o substancji podawanej konkretnej grupie pacjentów.