Każde badanie kliniczne musi zostać zatwierdzone i uzyskać zgodę Ministra Zdrowia oraz Niezależnej Komisji Bioetycznej. Podmioty te oceniają zarówno bezpieczeństwo jak i celowość badania.

Prawa pacjenta

• Pacjent dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu, ma prawo do odmowy udziału
• Pacjent ma prawo na wycofanie Świadomej Zgody i przerwanie udziału w badaniu w każdej chwili bez podania przyczyny
• Prawo do informacji o stanie zdrowia w każdym momencie
• Prawo do kopii z uzyskanych wyników
• Prawo do informacji o badanym leku
• Prawo do stałego kontaktu z lekarzem
• Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych
• Pacjent ma prawo do informacji o wszelkich nowych danych dotyczących testowanego leku, które mogą mieć wpływ na jego dalszą decyzję o uczestnictwie w badaniu.

Obowiązki pacjenta

• Pacjent ma obowiązek przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego
• Pacjent jest zobowiązany do uczestnictwa w wizytach lekarskich
• Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym ma obowiązek zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty, w przypadku, gdy pacjent nie może przyjść na wizytę powinien poinformować ośrodek telefonicznie
• Pacjent ma obowiązek dostarczenia informacji o przebytych chorobach i obecnym stanie zdrowia, jeżeli jest to wymagane
• Pacjent powinien poinformować ośrodek o wszelkich działaniach niepożądanych, jakie wystąpiły w trakcie badania

Udział w badaniach klinicznych jest bezpłatny.

Chory ma zapewnione leczenie, zagwarantowaną stałą opiekę medyczną i nadzór lekarza prowadzącego.

W  większości badań pokrywane są również koszty transportu pacjenta na wizyty lekarskie do ośrodka badań.