Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny.

Przed przystąpieniem do badania Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym, podpisując formularz zgody.

Przed podpisaniem zgody Pacjent zostanie poinformowany o procedurach, przebiegu terapii, ewentualnych działaniach niepożądanych związanych z udziałem w badaniu klinicznym oraz innych metodach leczenia.

Zanim informacja na temat badania trafi do pacjenta, by mógł się z nią zapoznać przed podpisaniem zgody, analizują ją niezależne komisje bioetyczne. Ich zadaniem jest m.in. ustalenie, czy tak sformułowaną informację może zrozumieć osoba nieposiadająca fachowej wiedzy medycznej.

W momencie podpisania świadomej zgody na udział w badaniu każdy uczestnik powinien być świadomy swoich obowiązków. Ponieważ każde badanie jest inne obowiązki mogą być różne. Przykładowe obowiązki uczestnika badania to: przyjmowanie leku badanego zgodnie z zaleceniami, przestrzeganie zaleceń lekarskich i pielęgniarskich, odbywanie wizyt kontrolnych, wypełnianie dzienniczków kontroli, informowanie lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych i inne.