Regulacje prawne

Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 dnia września 2001 roku. Każde badanie kliniczne może być prowadzone wyłącznie na podstawie wydanego uprzednio pozwolenia przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także pozytywnej opinii komisji bioetycznej . Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, badanie kliniczne badanego produktu leczniczego, prowadzone jest zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną, która zapewnia standard określający sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi. [Czytaj tekst ustawy]

Dobra Praktyka Kliniczna

W celu ochrony bezpieczeństwa pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym i zabezpieczenie jego praw, badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej – DPK (ang. Good Clinical Practice – GCP). Jest to międzynarodowy dokument opracowany przez światowe organy regulacyjne USA, EU i i Japonii oraz ekspertów przemysłu farmaceutycznego w celu ujednolicenia zasad prowadzenia badań. W wielu krajach, w tym w Polsce, wytyczne DPK zostały wprowadzone jako obowiązujące prawo  (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012).

Główne założenia Dobrej Praktyki Klinicznej:

• dobro pacjenta, jego prawa i bezpieczeństwo są nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa
• uzyskane dane muszą być wiarygodne i dokładne.

Kontrola badań klinicznych.

Zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne kontrolę nad prowadzeniem badań klinicznych sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Dla usprawnienia pracy Prezesa, w 2011 roku powołany został Wydział Inspekcji Produktów Leczniczych. Inspekcje mogą być prowadzone w trybie narodowym oraz na zlecenie Europejskiej Agencji ds. Leków. Inspekcja może dotyczyć ośrodka, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie (CRO) lub innych miejsc uznanych. Tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie Inspekcji badań klinicznych [Czytaj tekst rozporządzenia]