W celu ochrony bezpieczeństwa pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym i zabezpieczenie jego praw, badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej – DPK (ang. Good Clinical Practice – GCP). Jest to międzynarodowy dokument opracowany przez światowe organy regulacyjne USA, EU i i Japonii oraz ekspertów przemysłu farmaceutycznego w celu ujednolicenia zasad prowadzenia badań. W wielu krajach, w tym w Polsce, wytyczne DPK zostały wprowadzone jako obowiązujące prawo.

Główne założenia Dobrej Praktyki Klinicznej:

• dobro pacjenta, jego prawa i bezpieczeństwo są nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa
• uzyskane dane muszą być wiarygodne i dokładne.

Szczegółowe zasady Dobrej Praktyki Klinicznej:

• badania kliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami etycznymi, standardami ICH GCP i przepisami obowiązującego prawa krajowego i międzynarodowego.
• korzyść dla pacjenta wynikająca z udziału w badaniu klinicznym powinna przewyższać ryzyko z tym związane.
• najważniejsze są prawa chorego i jego bezpieczeństwo.
• lekarz prowadzący badanie musi posiadać pełną informację o badanej substancji.
• badanie kliniczne musi mieć istotny cel naukowy oraz zrozumiały, jasny protokół postępowania.
• badanie musi być prowadzone zgodnie z protokołem, który został zatwierdzony przez Komisję Bioetyczną.
• opiekę medyczną nad uczestnikiem badania sprawują odpowiednio wykwalifikowani lekarze.
• personel biorący udział przy prowadzeniu badania musi być przeszkolony i posiadać odpowiednie doświadczenie.
• przed włączeniem chorego do badania konieczne jest uzyskanie jego w pełni świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
• uzyskane dane muszą zostać właściwie zapisane i przechowywane, aby umożliwić sprawozdanie, wnioski i weryfikację danych.
• dane osobowe uczestników są poufne.
• badany produkt musi być wytworzony, dostarczony do ośrodka, przechowywany i wydawany zgodnie z Dobrą Praktyką Produkcyjną (Good Manufacturing Practice – GMP)
• należy zapewnić wysoką jakość we wszystkich aspektach prowadzonego badania.