Zapraszamy do outsorcingu dokumentacji badaniowej. Oferujemy:

• Maksymalnie uproszczone rozliczanie kosztów dojazdu pacjentów do Ośrodków.
  Zwroty kosztów za dojazdy uczestników badań klinicznych nie są opodatkowane.
• Rozliczenie kosztów podróży badaczy, koordynatorów, innych osób biorących udział w spotkaniach związanych z prowadzonym badaniem.
• Rozliczenia wydatków na zakup leków, kosztów noclegów, posiłków i innych związanych z badaniami.
• Przygotowujemy rozliczenia roczne do urzędów skarbowych jeżeli dane rozliczenie tego wymaga
• Proces Start-up Badań Klinicznych – składanie dokumentacji badań klinicznych.

Działamy zgodnie z zasadami RODO.

 

Proces Start-up Badań Klinicznych składa się:

Przygotowania:

• Wniosku do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego,
• Wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego,
• Formularza informacyjnego dla Komisji Bioetycznych w krajach Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego,
• Listy ośrodków biorących udział w badaniu klinicznym z przynależnymi Komisjami Bioetycznymi,
• Pisemnych Informacji dla Uczestnika/Formularzy Zgody na udział w badaniu,
• Formularzy zgody na przetwarzanie danych osobowych,
• CV oraz Oświadczeń Badaczy o wyposażeniu ośrodka i kwalifikacjach personelu,
• Polisy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora,
• Oznakowania badanego produktu leczniczego,
• Opisu finansowania badania klinicznego,
• Raportów Rocznych z postępu badania klinicznego do Urzędu i Komisji Bioetycznych,
• Informacji do Urzędu oraz Komisji Bioetycznych o zakończeniu badania;

Tłumaczenie dokumentów (m. in. tytuły badania, streszczenie protokołu, materiały dla pacjentów, dzienniczki dla pacjentów, kwestionariusze dla pacjentów).